簡述：
近年來,隨著我國老齡化加劇,以及城市化進程加快,呼吸道疾病發病率呈上升趨勢,吸入給藥憑借起效快、副作用少等優勢,市場正在快速崛起,國內的呼吸吸入制劑產品市場前景廣闊。但
據了解,2018年我國吸入制劑市場80%為外企占據。目前國內醫院吸入制劑品牌以進口為主,以國外龍頭企業阿斯利康(AZ)、勃林格殷格翰(BI)、葛蘭素史克(GSK)等壟斷了國內吸入制劑藥物市場。2019年上半年上述三家企業占國內吸入制劑市場份額占比達到69.7%,國產品牌合計占比不足15%。
所以相關專家非常重視霧化治療制的吸入制劑和器械的研發,不過這個領域之所以長期被跨國藥企壟斷,其根本原因在于,吸入制劑是藥物學、吸入動力學、顆粒動力學、流體力學、表面科學和吸入器設計加工等多種技術的結合,研發難度極大。另外,吸入制劑產品臨床BE試驗復雜,審批程序環節多,在國內目前沒有成熟的BE評價體系,在國外的審批條件較為苛刻。
健康元在2019年收獲兩個霧化吸入劑:吸入用復方異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液。異丙托溴銨為短效抗膽堿藥物,沙丁胺醇為短效β受體激動劑,通過聯合用藥起到舒張氣管的作用,用于哮喘和COPD的治療。
國聯證券研報表示,“作為少數布局吸入制劑的企業之一,2019年健康元已經有吸入用復方異丙托溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液兩個霧化吸入劑上市,貯備的大品種包括布地奈德混懸液、沙美特羅氟替卡松干粉劑,兩品種有望在近兩年上市,給健康元帶來增量?！?/p>
經過多年的努力,國內已有部分企業在這個領域實現了國產替代。在吸入制劑首仿方面,健康元藥業集團股份有限公司(以下簡稱“健康元”)走在了前方,其吸入用復方異丙托溴銨溶液是首個按照新4類獲批的吸入制劑。
近年來,隨著我國老齡化加劇,以及城市化進程加快,呼吸道疾病發病率呈上升趨勢,吸入給藥憑借起效快、副作用少等優勢,市場正在快速崛起,國內的呼吸吸入制劑產品市場前景廣闊。但由于呼吸吸入制劑研發壁壘較高,中國絕大部分市場份額長期被外資藥企占據。
當前,醫保政策持續推動國產替代,有助于吸入制劑國內企業的崛起。近年來我國通過一系列政策對國產藥品創新和醫療器械國產化提供支持,有助于促進吸入制劑的國產化研發,開始吸入制劑的國產化替代之路。健康元在吸入制劑領域的已上市及在研產品,正處在梯隊式爆發階段,這些藥物上市后將陸續擴充國產呼吸吸入制劑仿制藥品種類,有望打破跨國企業原研藥品壟斷格局。
除已獲批的兩個藥品以外,健康元吸入制劑研發管線中還有多個前景可期的在研品種。健康元財報顯示,異丙托溴銨氣霧劑、布地奈德氣霧劑、吸入用布地奈德混懸液已申報生產;左旋沙丁胺醇吸入溶液,也已于去年9月收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》;妥布霉素吸入溶液、沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑正在臨床試驗中;富馬酸福莫特羅吸入溶液、鹽酸氨溴索吸入溶液已獲得臨床試驗批件。
為了把握呼吸系統用藥市場的發展機會,健康元對呼吸系統用藥的進行了深入研究,成立了上海方予健康醫藥科技有限公司,投入巨資開展呼吸系統用藥研發工作,在吸入制劑技術方面積累豐富。
而我國呼吸科領域目前以進口產品為主,國產占比不到30%,有巨大的進口替代想象空間。目前,國內有健康元、正大天晴、恒瑞醫藥、長風藥業等多家企業開始踏入吸入制劑的高仿“無人區”。
冬春季正是呼吸道傳染性疾病的高發季節,今年突然爆發的新型冠狀病毒肺炎,對于常年容易感染呼吸道疾病的人們,特別是慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺)患者來說更無異于“雪上加霜”。
不過,正因為呼吸科領域壁壘高筑,患病率攀升,以及需要長期用藥,造就了該領域巨大的市場空間。IQVIA數據稱,國內醫院端2017年呼吸系統用藥規模268億元,國內醫院端2017年呼吸系統用藥規模268億,其中哮喘和COPD占比近60%。
